复星凯特生物科技有限公司

复星凯特生物科技有限公司(FOSUNKite)为复星医药集团与美国Kite Pharma(吉利德旗下公司)的合营企业,立足于自主研发和技术转移相结合,复星凯特致力于肿瘤免疫细胞治疗技术的产业化和规范化,造福中国患者。

复星凯特公司总部位于上海张江高科技园区,2017年初成立以来,从美国Kite Pharma引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技术,首个CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(FKC876)(曾用名:益基利仑赛注射液)新药上市申请已于2020年3月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评;公司近10000平方米的CAR-T产业化生产基地已在张江创新药产业基地建成并正式启用;此外,公司还拥有2000平米的细胞治疗研发中心和创新人才团队,通过自主创新和国际合作,专注 CAR-T/TCR-T早期研发和临床循证阶段的项目,打造可持续的创新研发管线。

作为中国领先的医疗健康产业集团,复星医药具有丰富的药品制造与研发经验,并在肿瘤治疗领域拥有多项在研产品。Kite Pharma在T细胞免疫治疗领域的研发处于全球领先地位。合营企业的成立将利用双方资源优势,共同打造中国领先的T细胞免疫治疗产业平台,共同为中国肿瘤患者提供安全、有效的T细胞免疫治疗产品。

复星凯特在研产品与研发管线

Axicabtagene Ciloleucel,美国商品名Yescarta,是美国Kite Pharma开发的CAR-T 细胞免疫治疗产品,2017 年10 月18 日获得美国 FDA 批准上市,用于复发难治性大B细胞淋巴瘤患者的治疗,是美国 FDA 批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018 年8 月27 日,Yescarta成为欧洲第一批获批准上市的CAR-T细胞治疗产品,用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL和原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)患者的治疗。2019年1月,Yescarta获得加拿大卫生部批准上市,用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者的治疗。

Kite Pharma公布的 ZUMA-1 II期随访数据显示,101名难治性大B细胞淋巴瘤患者接受Yescarta®治疗并有机会完成两年随访,最佳总缓解率为83%,完全缓解率达到了58%;中位随访15.1个月,有42%的受试者维持缓解,其中40%维持完全缓解,中位缓解持续时间达到11.1个月;中位随访27.1个月, 仍有39%的受试者维持缓解,其中37%维持完全缓解。这说明在达到完全缓解后,Yescarta的疗效可以持续。

复星凯特2017年初从美国Kite Pharma引进Yescarta,项目名称FKC876,获得全部技术授权,并拥有其在中国包括香港、澳门的商业化权利,该产品将被开发用于治疗两线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤,包括:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

除Yescarta以外,复星凯特同时在上述地区享有Kite Pharma后续产品授权许可的优先选择权。公司2000平米的细胞治疗研发中心于2019年初落成,研发管线还包括多个 CAR-T/TCR-T 临床阶段品种和早期创新研发项目;并且与国内外肿瘤免疫治疗领域优秀研发机构合作,打造可持续的创新研发管线。

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地址:上海市浦东新区盛荣路777号

邮编:201210

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邮件:service@fosunkitebio.combd@fosunkitebio.com(业务合作)

复星凯特公司官网:http://fosunkitebio.com/

复星凯特携手Cytiva(思拓凡)成立细胞与基因治疗工艺开发联合实验室

【2020年9月1日,中国上海】 致力于免疫细胞治疗的复星凯特生物科技有限公司与致力于推动和加速生物医药研发与生产的全球技术和服务提供商Cytiva(思拓凡)今日共同宣布建立战略合作关系,双方在复星凯特位于上海张江的研发中心建立“细胞与基因治疗工艺开发联合实验室”。复星凯特将利用Cytiva的病毒载体平台和细胞工艺平台设备,进行基因载体以及细胞制备的标准化工艺开发,加速研发管线中的自主研发CAR-T项目推向临床,以及TIL/TCR-T等创新细胞疗法的工艺开发;Cytiva将以联合实验室为培训与展示基地,为全国的生物医药产业客户提供相关的标准培训课程,助力细胞与基因治疗行业的产业化人才培养。

Cytiva(思拓凡)大中华区总经理俞丽华表示: “作为复星医药和吉利德科学两家业内龙头企业的合营公司,复星凯特凝聚了强大的技术创新团队,迅速成为国内细胞治疗领域的新兴领军企业。复星凯特秉持规范产业化惠及中国肿瘤患者的信念,与Cytiva推动未见技术、加速非凡疗法的使命高度契合,这也是我们能在志同道合的道路上携手前行的坚实基础。我们希望这个联合实验室能够成为标杆,促进越来越多的业内企业提升工艺标准,为患者开发出更多他们迫切需求的细胞与基因药物。”

复星凯特CEO王立群博士表示:“从原来的GE医疗生命科学事业部到现在的Cytiva,虽然品牌名称有所变化,但与我们合作的团队、产品和服务都始终保持着极高的水准。生产工艺开发和质量控制是决定细胞治疗产品质量的关键环节,也是体现企业工艺水平和工业化能力的关键环节。建立在Kite大量工艺开发、研究、优化和验证的基础上,我们在Yescarta中国的产业化过程中已经积累了丰富的经验,建立了过硬的工艺和质控体系。在后续自主研发管线项目中,我们非常期待和Cytiva深化早期研发、基因载体构建制备等全方位的合作,为Cytiva细胞制备相关工艺设备提供进一步改进和开发的思路,携手通过实现细胞治疗产品工艺的标准化、工业化,提高生产力,从而提高药物可及性,惠及更多患者。”

此项合作充分体现了创新合作赋能创新生物医药产业发展的模式。Cytiva的产品技术和平台不但在传统生物制药领域有着广泛的应用,而且在细胞与基因治疗等新兴领域潜力巨大。此前,复星凯特和Cytiva在YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)的临床试验生产设施和商业化生产基地的建设过程中进行了良好的合作,并利用Sepax C-pro实现多步骤、全封闭的细胞分离和处理。未来,双方还计划在细胞与基因治疗领域进行Chronicle™ 数字化解决方案和无液氮冷链运输模式的合作探索,旨在采用统一的数字平台监控生产设备运行和供应链物流信息,优化复杂的细胞治疗工艺开发和制备流程,实现全流程的数据完整及可追溯。

关于Cytiva(思拓凡)

作为全球生命科学领域的先行者,Cytiva(思拓凡)致力于促进与加速全球医疗的发展。Cytiva(思拓凡)年销售额超过33亿美元,并在全球40多个国家拥有近7000名员工。公司还拥有多样性的产品组合,其中包括ÄKTA、Biacore、Amersham、HyClone、MabSelect、Whatman在内的一系列知名的生命科学产品品牌,涵盖了从仪器设备、耗材、数字化到企业解决方案的全方位产品组合。作为值得信赖的合作伙伴,Cytiva(思拓凡)全面助力客户提升研究与生产流程中的速度、效率与能力,赋能创新型药物的发展和生产,惠及全球患者。

更多信息,敬请访问: www.cytiva.com

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